국산 의료기기의 해외시장 진출의 어려움, 신뢰성 부족 등의 문제를 해결하기 위하여 의료기기 인허가 코칭, 의료기기 신뢰성 제고를 위한 평가 등을 지원해 드리는 사업입니다.
 
☞ 국내에서 의료기기(치과 의료기기 포함)에 해당하는 제품을 생산 및 판매하고, 향후 2년 이내에 해외 수출을 계획 중인 기업
 
☞ 표준업무 프로세스 구축, 의료기기 기술문서 작성, 해외 유명제품과의 성능 비교 평가 등 지원

ㅇ 신청 자격 : 국내에서 의료기기(치과 의료기기 포함)에 해당하는 제품을 생산 및 판매하고, 향후 2년 이내에 해외 수출을 계획 중인 기업

ㅇ 지원제외
- 정당한 사유 없이 계약 기간 중 관련서류 및 시험품(제품) 미제출의 경우
- 선정 이후 사업진행 중 지원 제외 사항 발견 시 선정취소, 제재조치
- 사업계획을 허위로 작성하여 선정된 경우
- 기타 사업운영에 중대한 영향을 주는 사유가 발생한 경우

ㅇ 사업개요 : 국산 의료기기의 해외시장 진출의 어려움, 신뢰성 부족 등의 문제를 해결하기 위하여 해외시장에 필수적인 인허가 절차 구축, 의료기기 신뢰성 향상을 위한 다양한 지원 활동을 수행

분야	지원내용	지원형태	수행기관
의료기기 인허가 코칭	- 표준 업무 프로세스 구축	제품 개발 프로세스 보고서	KTL, 지원기관*
	- 기술문서 작성 지원	의료기기 기술문서	KTL, 지원기관
의료기기 신뢰성 제고	- 해외 유명제품과의 성능 비교 평가	성능 비교 시험 결과 보고서	지원기관
	- 의료기기 사용자 평가	사용자 평가 보고서	KTL
	- 의료기기 신뢰성 기술문서 작성 지원	신뢰성 평가 보고서	지원기관

  * 지원기관 : 의료기기 사업화 촉진 사업을 수행하는 비영리 기관

ㅇ 지원 대상 제품 : 의료기기(치과 의료기기 포함)에 해당하는 제품

ㅇ 지원내용

기본 지원

ㅇ 국제 인증규격 및 시험 상담 자문 지원 ㅇ 개방시험실 이용을 통한 자가 시험평가 지원 * 현금 지원은 없음

- 의료기기 인허가 코칭
1) 표준업무 프로세스 구축 지원(결과 : 표준 작성 프로세스 구축)
ㆍ 국내 기업이 자체적인 해외 표준/기술문서 작성 역량을 가지도록 업무 프로세스 구축 지원
ㆍ 사업수행 기관이 기업을 직접 방문하여 기업이 제품을 개발부터 인허가까지 단계별 관련 문서를 직접 작성하고 관리할 수 있도록 업무체계를 갖추도록 지원
ㆍ 의료기기 해외 인증 (CE, FDA 등) 규제 대응을 기업이 직접 진행할 수 있도록 제품개발 프로세스 기반 구축 지원
2) 의료기기 기술문서 작성 지원(결과 : 의료기기 인허가용 기술문서)
ㆍ 의료기기의 해외 시장 판매 전 인허가 기관의 심사를 받아 인증 획득에 필요한 기술문서 작성을 지원
ㆍ 기술문서 작성을 위한 기술적인 부분의 구체적인 내용을 제시

세부 목표	세부 사업내용
문서 작성 지원	- 위험관리 (Risk Management) 문서 - 사용적합성 (Usability) 문서 - 소프트웨어 밸리데이션 (S/W Validation) 문서
전문기술문서 작성 지원	- CE, FDA등 해외 인증 획득에 필요한 기술문서(TCF) 작성 지원 (사용자 매뉴얼, 검증 절차서 및 계획서 등)
교육 지원	- 기업 방문을 통한 문서작성 실무교육 지원 - 기술문서(TCF)작성 실무교육 지원

- 의료기기 신뢰성 제고
1) 해외 유명제품과의 성능 비교 평가(결과 : 성능 비교 평가 보고서)
ㆍ 국내 식약처, CE, FDA 및 국제규격(IEC, ISO 개별 규격 등)을 고려하여 제품의 성능평가를 위한 항목, 방법, 기준을 선정
ㆍ 수립된 기준에 따라 실사용 환경에서 해외 선진 의료기기와 국내에서 제조된 의료기기에 관한 성능, 사용성 등에 관한 비교 평가 수행
2) 의료기기 사용자 평가(결과 : 의료기기 사용적합성 평가서)
ㆍ 수술실, 응급실 등 사용환경에서 사용자(의료진)가 제품을 안전하게 사용함에 있어 위해의 발생 가능성과 심각성을 평가
ㆍ 기존에 사용하는 외산 의료기와 비교하여 국산 의료기기의 사용성 측면에서 더 좋은 결과 도출을 지원하여 외산 제품의 대체 수행
ㆍ 제품별, 수출 예상 국가별로 사용성 평가 인원, 장소 등을 결정하고, 실습 스테이션 등에서 평가 진행
3) 의료기기 신뢰성 평가(결과 : 의료기기 신뢰성 평가서)
ㆍ 안전성 확보를 위한 IEC 60601 Series 요구사항에 따른 안전성 및 필수성능 관련 평가 지원 수행
ㆍ 국산 의료기기에 발생할 수 있는 온도, 습도, 진동 등 환경 스트레스 기반의 환경시험 또는 고장 메커니즘 기반의 가속수명시험 설계 지원
  * 의료기기의 제조, 보관, 이동에서 발생할 수 있는 환경조건 정보를 조사하여 수집하고, 시험을 설계
  * 설계된 환경시험 및 열화시험 방법에 따른 시험평가 수행

ㅇ 신청 방법 : 이메일, 우편 또는 방문 접수
- E-mail : jinku01@ktl.re.kr
- 접수처 : (42716) 대구광역시 달서구 성서공단로 46-17 신기술산업지원센터 4층, 한국산업기술시험원 빅데이터응용센터
 
ㅇ 신청 서류 : 신청서

ㅇ 해당없음

주관기관	한국산업기술시험원	담당부서	빅데이터응용센터
전화번호	053-593-9810	홈페이지URL	https://www.ktl.re.kr/
담당자명	김진규
담당자 이메일	jinku01@ktl.re.kr